L’Uvestérol D retiré du marché

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unknown-1Le 21 décembre 2016, un nourrisson de 10 jours est décédé suite à l’administration d’une dose d’Uvéstérol D et 24 heures plus tard, cette vitamine est retirée des ventes.

Je tiens tout d’abord à m’associer à la douleur des jeunes parents en deuil. Les mots me manquent pour leur transmettre mon soutien et mes pensées et si j’ai envie d’en parler aujourd’hui, ce n’est pas pour alourdir leur douleur mais pour protester haut et fort…

Comment peut-on mettre sur le marché un médicament dont la façon dont on l’administre peut avoir des conséquences graves – voire létales –  ?

En tant que Maman à l’affut de tous les produits pour enfant, j’ai eu envie de réagir, de faire un point sur ce médicament et sur le contexte.

 

Rappel : Qu’est-ce que l’Uvestérol D ?

C’est un médicament qui contient de la vitamine D, qui est utilisé pour prévenir et traiter les carences en vitamine D chez le nourrisson et l’enfant de moins de 5 ans, ainsi que chez la femme enceinte ou allaitante et chez la personne âgée.

La vitamine D est essentielle pour les bébés dès les premiers jours de vie, pour prévenir du rachitisme. La vitamine D permet la minéralisation osseuse : elle fixe le calcium sur les os.

 

Est-il dangereux pour les nourrissons ?

Non, le produit en lui-même n’est pas dangereux. Ce sont les modalités d’administration par pipette qui sont en cause.

En effet, le problème ne vient pas de sa substance active mais de sa texture huileuse qui est très liquide, et qui peut entraîner des fausses routes chez le nourrisson.

 

Comment bien administrer l’Uvestérol D ?

Dans chaque maternité, la modalité d’administration d’Uvestérol est expliquée à toutes les mamans.

  • Toujours donner l’Uvestérol avant la tétée ou le biberon.
  • Toujours donner l’Uvestérol en position assise (ou demi assise pour les nouveau-nés) pour prévenir le risque de fausse route.
  • Positionner la pipette sur la face interne de la joue et ne pas appuyer dessus. Il faut laisser le bébé téter la dose ou faire couler le produit « goutte à goutte ».
  • Ne pas l’allonger «immédiatement après l’administration», prévient également la notice.

Le laboratoire Crinex (fabriquant de l’Uvestérol) a changé la concentration du produit en 2014, afin que le volume à administrer soit plus faible. Manifestement, cela n’a pas suffi, et c’est l’usage même de la pipette qui est resté problématique.

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Quel est le débat de ces derniers jours ?

Il y a quelques jours un nourrisson est mort après administration d’Uvestérol. Une enquête est en cours pour en savoir un peu plus.

L’ANSM a révélé sur son site que « Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D ». Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations, l’ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D, dans les prochains jours. L’intérêt de la supplémentation en vitamine D n’est pas remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D administrée avec une pipette est concernée. D’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons. »

De son côté, la ministre de la Santé, Marisol TOURAINE, a déclaré : « Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants : ils ne courent aucun danger. Mais je leur demande, à titre de précaution, d’arrêter le traitement par Uvestérol D®. Je leur garantis une information transparente, objective et fiable. Et je mets tout en œuvre pour leur proposer, en lien avec les professionnels de santé, une solution alternative. »

 

Un empressement déroutant
L’ANSM ne traîne pas, ni le ministère de la santé. Aussitôt dénoncé, aussitôt tranché. Pour une fois, cela ne traine pas… mais c’est bizarre justement, non ? Cette rapidité me laisse une impression étrange.

Pourquoi cette décision n’a-t-elle pas été prise plus tôt si l’on savait qu’il y avait un risque, même minime, d’effets secondaires, voire de décès ? Depuis dix ans, visiblement, l’Etat, le laboratoire fabricant savaient qu’il y avait un petit risque, soit de surdosage, soit de mauvaise utilisation de la pipette qui pouvait provoquer alors malaises et vomissements. Certes, mais fallait-il attendre un décès pour accélérer le tempo ?

 

Quelle est la responsabilité des pédiatres ?

S’il est connu depuis près de dix ans qu’il y a un petit risque d’étouffement avec l’Uvestérol D, alors que parallèlement il existe d’autres produits similaires dont le mode de prise est, lui, absolument sans danger, pourquoi le pédiatre lambda a-t-il continué de prescrire ce produit-ci ?

Les médecins insistent sur leur liberté de prescription. N’est ce pas à eux de choisir ?

Et le rôle des pharmaciens ? Est-ce que l’Uvestérol était substituable par un autre médicament ?

 

Quid des pipettes ?
Dans ce dossier, ce qui est en cause, c’est le mode de prise avec une pipette, et éventuellement la consistance huileuse du produit.

L’utilisation de la pipette peut :

  • soit provoquer une fausse route,
  • soit toucher la glotte et provoquer des malaises vagaux si elle est trop enfoncée dans la bouche du bébé.

C’est ce qui semble s’être passé dans cette affaire.

OK. Donc les pipettes, c’est compliqué, dangereux pour les tout-petits, etc… alors pourquoi y a-t-il de nombreux médicaments qu’on donne à la pipette… notamment le doliprane, médicament incontournable très épais aussi.

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Pipettes que l’on trouve dans les médicaments pour bébé et enfants

 

Faut-il tout interdire et ne donner que des suppositoires ? Si c’est vraiment dangereux, alors gogogo pour les suppos’. On ne peut pas prendre le risque que d’autres événements tragiques arrivent à chaque fois pour que les Autorités réagissent.

 

Et vous, que pensez-vous de cette histoire ? Que souhaiteriez vous voir apparaitre pour les médicaments des tout-petits ? Les sachets c’est pas l’idéal ? Le sirop sans pipette, c’est galère ? Les cachets interdits… reste les supposés qui sont efficaces, mais bon…

 

 

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